Produkt leczniczy Nizoral w postaci szamponu leczniczego wskazany jest w leczeniu i profilaktyce następujących chorób skóry wywołanych przez drożdżaki z rodzaju Malassezia (wcześniej nazywane Pityrosporum) łupieżu owłosionej skóry głowy, łojotokowego zapalenia skóry. Produkt leczniczy Nizoral w postaci szamponu leczniczego wskazany jest także w leczeniu: łupieżu pstrego (wywołanego przez Pityriasis versicolor).
Opis leku:
Nizoral, 20 mg/g, szampon leczniczy.
Skład jakościowy i ilościowy:
1 g szamponu leczniczego zawiera 20 mg ketokonazolu (Ketoconazolum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 ChPL.
Postać farmaceutyczna:
Szampon leczniczy.
Wskazania do stosowania:
Produkt leczniczy Nizoral w postaci szamponu leczniczego wskazany jest w leczeniu i profilaktyce następujących chorób skóry wywołanych przez drożdżaki z rodzaju Malassezia (wcześniej nazywane Pityrosporum) łupieżu owłosionej skóry głowy, łojotokowego zapalenia skóry. Produkt leczniczy Nizoral w postaci szamponu leczniczego wskazany jest także w leczeniu: łupieżu pstrego (wywołanego przez Pityriasis versicolor).
Dawkowanie i sposób podawania:
Do stosowania miejscowego na skórę. Lek Nizoral, szampon leczniczy stosuje się u młodzieży (powyżej 12 lat) oraz osób dorosłych. Zmienioną chorobowo powierzchnię skóry lub owłosioną skórę głowy należy umyć produktem Nizoral w postaci szamponu leczniczego i pozostawić go na skórze przez 3 do 5 minut, a następnie spłukać. Zazwyczaj 1 saszetka lub garść szamponu wystarcza do jednorazowego zastosowania. Leczenie: Łupież pstry: stosować raz na dobę przez jeden dzień. Łojotokowe zapalenie skóry i łupież skóry głowy: stosować dwa razy w tygodniu przez 2 do 4 tygodni. Profilaktyka: Łojotokowe zapalenie skóry i łupież skóry głowy: stosować raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie. Dzieci i młodzież: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Nizoral, szampon leczniczy u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało ustalone.
Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 ChPL.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania:
W przypadku uprzedniego długotrwałego miejscowego leczenia kortykosteroidami, w celu uniknięcia nasilenia objawów choroby po zaprzestaniu ich stosowania (efekt „odbicia”), wskazane jest stopniowe (w ciągu 2 do 3 tygodni) wycofywanie się z leczenia kortykosteroidami. Należy unikać kontaktu z oczami. Jeżeli produkt leczniczy dostanie się do oczu, należy przemyć je wodą.
Działania niepożądane:
Działania niepożądane po wprowadzeniu produkt leczniczego Nizoral, szampon leczniczy do obrotu wymieniono poniżej. Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: Bardzo często ≥ 1/10, Często ≥1/100 i < 1/10, Niezbyt często ≥ 1/1000 i <1/100, Rzadko ≥ 1/10 000 i <1/1000 Bardzo rzadko <1/10 000, w tym pojedyncze doniesienia. Poniższe działania niepożądane przedstawiono według kategorii częstości występowania, w oparciu o liczbę zgłoszeń spontanicznych oraz według kategorii częstości występowania, w oparciu o częstość występowania w badaniach klinicznych lub epidemiologicznych, jeśli dane takie były dostępne. Działania niepożądane po wprowadzeniu produktu leczniczego Nizoral, szampon leczniczy do obrotu, z podziałem na kategorie częstości występowania, oszacowane na podstawie liczby zgłoszeń spontanicznych: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, zmiany barwy włosów. Działania niepożądane po wprowadzeniu produktu leczniczego Nizoral, szampon leczniczy do obrotu, z podziałem na kategorie częstości oszacowane na podstawie badań klinicznych lub epidemiologicznych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, zmiany barwy włosów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: +48 22 4921301, fax: +48 22 4921309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Kategoria dostępności:
produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC.
Podmiot odpowiedzialny:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy.
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: R/3046 wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych, dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
