Opis leku:
Etopiryna Extra jest lekiem wieloskładnikowym, który łączy działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe kwasu acetylosalicylowego i paracetamolu. Kofeina nasila działanie przeciwbólowe kwasu acetylosalicylowego i paracetamolu.
Lek zaleca się stosować w następujących wskazaniach:
• bóle głowy, w szczególności bóle migrenowe, oraz inne bóle o umiarkowanym nasileniu, zwłaszcza pochodzenia zapalnego.
Kiedy nie stosować leku Etopiryna Extra:
• Jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, paracetamol, kofeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 ulotki).
Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy występuje u 0,3% populacji, w tym u 20% chorych na astmę oskrzelową lub przewlekłą pokrzywkę. Objawy nadwrażliwości: pokrzywka, a nawet wstrząs mogą wystąpić w ciągu 3 godzin od chwili przyjęcia kwasu acetylosalicylowego.
• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, przebiegające z objawami takimi jak: skurcz oskrzeli, nieżyt nosa, pokrzywka, wstrząs.
• Jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, przewlekłe schorzenia układu oddechowego, gorączkę sienną lub obrzęk błony śluzowej nosa, gdyż pacjenci z tymi schorzeniami mogą reagować na niesteroidowe leki przeciwzapalne napadami astmy, ograniczonym obrzękiem skóry i błony śluzowej (obrzęk naczynioruchowy) lub pokrzywką częściej niż inni pacjenci.
• Jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy oraz stany zapalne lub krwawienia z przewodu pokarmowego (może dojść do wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub uczynnienia choroby wrzodowej).
• Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca.
• Jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli pacjent cierpi na bezsenność.
• Jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia, małopłytkowość) oraz gdy pacjent jest leczony jednocześnie środkami przeciwzakrzepowymi (np. pochodne kumaryny, heparyna).
• Jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna).
• Jeśli pacjent jednocześnie otrzymuje metotreksat w dawkach 15 mg tygodniowo lub większych, ze względu na szkodliwy wpływ na szpik kostny.
• U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, zwłaszcza w przebiegu infekcji wirusowych, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a, rzadkiej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu.
• W okresie ciąży i karmienia piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Etopiryna Extra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Etopiryna Extra:
• jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające w składzie paracetamol, kwas acetylosalicylowy i kofeinę;
• u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, zaburzeniami krzepnięcia krwi, astmą lub chorobą alergiczną w wywiadzie - powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
• jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwcukrzycowe z grupy pochodnych sulfonylomocznika, ze względu na ryzyko nasilenia działania hipoglikemizującego (zmniejszającego stężenie glukozy we krwi), oraz jeśli pacjent przyjmuje leki przeciw dnie moczanowej;
• jeśli u pacjenta stwierdzono hipoprotrombinemię w wywiadzie, niedobór witaminy K, trombocytopenię lub pacjent był leczony lekami działającymi przeciwzakrzepowo;
• jeśli pacjent ma młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów i (lub) toczeń układowy oraz niewydolność wątroby, gdyż zwiększa się toksyczność salicylanów;
• jeśli pacjentka ma krwotoki maciczne, nadmierne krwawienia miesiączkowe lub stosuje wewnątrzmaciczną wkładkę antykoncepcyjną;
• u pacjentów z krwawieniem wewnątrzczaszkowym;
• jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze lub niewydolność serca;
• jeśli pacjent przyjmuje metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień, ze względu na nasilenie toksycznego działania metotreksatu na szpik. Jednoczesne stosowanie
z metotreksatem w dawkach większych niż 15 mg na tydzień jest przeciwwskazane;
• przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Ze względu na ryzyko wydłużonego czasu krwawienia zarówno w czasie jak i po zabiegu, na 5 do 7 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym lek należy odstawić;
• u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca, gdyż w zawiązku ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) obserwowano zatrzymanie płynów i obrzęki;
• jeśli pacjent jest pobudzony psychoruchowo.
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Etopiryna Extra z NLPZ w tym z lekami hamującymi cyklooksygenazę.
Kwas acetylosalicylowy może wywołać atak astmy u nadwrażliwych pacjentów.
Bardzo rzadko po przyjęciu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, które mogą być śmiertelne jak zespół Stevensa-Johnsona (patrz punkt 4 ulotki).
Przyjmowanie leku należy przerwać po pojawieniu się pierwszych zmian na skórze jak wysypka, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie paracetamolu oraz kwasu acetylosalicylowego w wysokich dawkach zwiększa ryzyko wystąpienia nefropatii analgetycznej.
Wpływ na badania laboratoryjne. Stosowanie paracetamolu może być przyczyną niemiarodajnych wyników w testach określających stężenie kwasu moczowego (metoda z kwasem fosforowolframowym) oraz stężenia cukru we krwi (metoda oksydaza-peroksydaza).
Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek istnieje ryzyko nasilenia działań niepożądanych leku, dlatego konieczne może być dostosowanie dawek w zależności od stopnia ciężkości niewydolności wątroby i (lub) nerek.
Lek jest przeciwwskazany w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) należy stosować lek w mniejszych dawkach i w większych odstępach czasowych, ze względu na zwiększone ryzyko występowania objawów niepożądanych w tej grupie pacjentów.
Etopiryna Extra a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy zachować ostrożność stosując lek Etopiryna Extra z:
• inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), gdyż lek może zmniejszać działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów konwertazy angiotensyny;
• acetazolamidem, gdyż kwas acetylosalicylowy może w znacznym stopniu zwiększać stężenie, a tym samym toksyczność acetazolamidu;
• lekami przeciwzakrzepowymi (np. heparyna, warfaryna), lek może spowodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego, zwiększając tym samym ryzyko krwawienia;
• lekami przeciwpadaczkowymi, gdyż kwas acetylosalicylowy nasila działanie toksyczne kwasu walproinowego, zaś kwas walproinowy nasila działanie antyagregacyjne kwasu
acetylosalicylowego;
• lekami moczopędnymi, gdyż lek może zmniejszyć skuteczność leków moczopędnych oraz nasilać ototoksyczność furosemidu. Probenecyd może wpływać na farmakokinetykę
paracetamolu;
• metotreksatem, gdyż kwas acetylosalicylowy nasila toksyczne działanie metotreksatu na szpik kostny. Stosowanie leku jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych jest przeciwwskazane;
• niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), gdyż jednoczesne stosowanie salicylanów i innych NLPZ nie jest zalecane, ze względu na zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego;
• glikokortykosteroidami stosowanymi układowo, gdyż z wyjątkiem hydrokortyzonu jako terapii zastępczej w chorobie Addisona, podawane jednocześnie z salicylanami, zwiększają ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zmniejszają stężenie salicylanów w osoczu w trakcie terapii, zaś po jej zakończeniu zwiększają ryzyko przedawkowania salicylanów;
• lekami przeciwcukrzycowymi, gdyż lek może nasilać działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych. Leku nie należy stosować jednocześnie z pochodnymi
sulfonylomocznika;
• lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego (np. probenecyd, sulfinpirazon), gdyż salicylany osłabiają działanie leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego. Leku nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciw dnie moczanowej;
• digoksyną, gdyż lek może nasilać jej działanie;
• lekami trombolitycznymi, gdyż łączne podawanie kwasu acetylosalicylowego i leków trombolitycznych, takich jak streptokinaza i alteplaza może zwiększać ryzyko powikłań u pacjentów w podeszłym wieku, po wylewie krwi do mózgu;
• alkoholem, gdyż zwiększa się częstość i nasilenie krwawień z przewodu pokarmowego.
W trakcie leczenia nie należy spożywać alkoholu;
• lekami nasennymi lub przeciwpadaczkowymi, takimi jak: fenobarbital, fenytoina, karbamazepina oraz ryfampicyna, gdyż jednoczesne stosowanie paracetamolu z tymi lekami może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania paracetamolu w dawkach zalecanych;
• metoklopramidem i domperydonem, gdyż zwiększają wchłanianie i tym samym toksyczność paracetamolu. Należy unikać jednoczesnego stosowania;
• kolestyraminą, gdyż zmniejsza wchłanianie paracetamolu;
• chloramfenikolem, gdyż paracetamol zwiększa stężenie chloramfenikolu w osoczu i jego toksyczność;
• lekami modyfikującymi opróżnianie żołądka, gdyż stosowane równocześnie z paracetamolem mogą wpłynąć jego wchłanianie;
• zydowudyną, gdyż łączne podawanie paracetamolu z zydowudyną może powodować neutropenię i hepatotoksyczność;
• doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, cymetydyną i disulfiramem, gdyż zwalniają metabolizm i/lub wydalanie kofeiny;
• barbituranami, gdyż przyspieszają metabolizm kofeiny;
• analeptykami i ergotaminą, gdyż lek może nasilać działanie innych analeptyków i ergotaminy;
• agonistami receptorów adrenergicznych, gdyż stosowane równocześnie z kofeiną mogą powodować tachykardię, dodatkową stymulację ośrodkowego układu nerwowego i inne działanie toksyczne;
• meksyletyną, cyprofloksacyną, enoksacyną, gdyż mogą zmniejszać eliminację kofeiny i nasilać jej działania niepożądane;
• teofiliną, gdyż kofeina może zwiększać stężenie teofiliny w osoczu;
• inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), gdyż duże dawki kofeiny mogą nasilać działania niepożądane inhibitorów MAO.
Stosowanie leku Etopiryna Extra z jedzeniem i piciem i alkoholem
Podczas stosowania leku nie należy spożywać alkoholu, ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek ten należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające, które ustępuje po zakończeniu leczenia.
Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych na temat wpływu leku na sprawność psychofizyczną.
Lek Etopiryna Extra zawiera olej rycynowy uwodorniony
Lek może powodować niestrawność i biegunkę.
Jak stosować lek Etopiryna Extra
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy przyjmować doustnie, popijając obficie wodą. Lek zaleca się przyjmować po posiłku.
Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat to 1 do 2 tabletek 3 razy na dobę. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku. Nie należy stosować dawki większej niż 6 tabletek (1,5 g kwasu acetylosalicylowego, 1,2 g paracetamolu i 0,3 g kofeiny) na dobę.
Lek jest przeznaczony do stosowania doraźnego, bez konsultacji z lekarzem pacjent nie powinien stosować leku dłużej niż 3 dni.
Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Etopiryna Extra
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Objawy przedawkowania kwasem acetylosalicylowym:
Pierwszymi objawami zatrucia kwasem acetylosalicylowym są nudności, wymioty, szumy uszne i przyspieszenie oddechu.
Obserwowano również inne objawy, takie jak: utrata słuchu, zaburzenia widzenia, bóle głowy, pobudzenie ruchowe, senność i śpiączkę, drgawki, hipertermię (podwyższoną temperaturę ciała).
W ciężkich zatruciach występują poważne zaburzenia gospodarki kwasowo-zasadowej i wodno-elektrolitowej (kwasica metaboliczna i odwodnienie).
Łagodne lub średnio ciężkie objawy toksyczne występują po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego w dawce 150-300 mg/kg mc. Ciężkie objawy zatrucia występują po dawce 300-500 mg/kg mc.
Potencjalnie śmiertelna dawka kwasu acetylosalicylowego jest większa niż 500 mg/kg mc.
Zgon w przebiegu zatrucia kwasem acetylosalicylowym obserwowano po przyjęciu przez osoby dorosłe jednorazowej dawki leku wynoszącej od 10 do 30 g. Opisano również przypadek pacjenta, który przeżył po przyjęciu 130 g kwasu acetylosalicylowego.
Co zawiera lek Etopiryna Extra
- Substancjami czynnymi leku są kwas acetylosalicylowy, paracetamol i kofeina. Każda tabletka zawiera 250 mg kwasu acetylosalicylowego, 200 mg paracetamolu i 50 mg kofeiny.
- Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana; celuloza mikrokrystaliczna; olej rycynowy uwodorniony; tlenek glinu, prażony.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 22 364 61 01
Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych, dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.